韩国检测诊断行业一系列美国CLIA合规实验室的收购，由于可能的监管变化，未来不确定=韩国

最近，随着新型冠状病毒的消退，韩国诊断检测公司一直在收购多家符合美国临床实验室改进修正案（CLIA）的实验室。拥有符合 CLIA 标准的实验室，美国食品
无需获得 FDA 批准即可进入美国。以Cytogen为例，其于2022年收购的美国Expertex，到2023年将占该公司总销售额的7%。
销售额为23亿韩元（约2.609亿日元），占比2.8%。因此，该公司2023年的销售额将达到32亿韩元（约3.6299亿日元），比上一年增长四倍。
另一方面，该公司过去三年的净亏损保持持平，从2021年的133亿韩元（约15亿日元）到2023年的162亿韩元（约18.368亿日元）。稳定的
虽然销量有保障，但从盈亏来看，仍有改善的空间。一位行业官员表示，“自新冠病毒爆发以来，美国符合 CLIA 标准的实验室数量迅速增加，但在新冠病毒大流行平息后，这些实验室的经营状况并不好。”
此外，FDA于当地时间4月29日修订了该规定。同期颁布规定，将同期监管的未经批准的药物试验（LDT）定为体外诊断试验。这使得符合 CLIA 标准的实验室能够
此次收购的预期优势（诊断产品不需要 FDA 批准）也将消失。然而，这一规则在美国的适用预计会遭到业界的反对。医疗相关企业
行业官员预测“将采取法律行动来挑战最终规则。”